GB-T42061-2022《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》是专门针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准。该标准以ISO 9001为基础，但更侧重于医疗器械的法规要求，强调满足医疗器械相关法律法规的重要性。其核心内容包括对医疗器械的设计开发、生产、安装和服务等全过程的质量管理要求，旨在确保医疗器械的安全、有效，保障患者和使用者的健康和安全。

SGC-RG-08医疗器械质量管理体系认证规则.pdf